（原标题：山东新华制药股份(00719)：头孢呋辛酯散布片通过仿制药一致性评价）

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司(“新达制药”)收到国度药品监督责罚局核准签发的头孢呋辛酯散布片(以下简称“本品”)《药品补充恳求批准奉告书》，批准本品通过仿制药质地和疗效一致性评价。

2023年7月，新达制药向国度药品监督责罚局药品审评中心(CDE)递交头孢呋辛酯散布片一致性评价注册讲述而已并获受理，2024年11月取得《药品补充恳求批准奉告书》，审驳倒断为：经审查，本品通过仿制药质地和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素类抗生素，是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大巨额β-内酰胺酶耐受，可平素作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于休养由敏锐细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;用于早期莱姆病的休养(成东谈主和3月龄以上儿童);淋病、无并发症的急性淋球菌性尿谈炎和子宫颈炎。

头孢呋辛酯散布片已插足国度甲类医保目次、国度基本药物目次。字据联总共据显现，2023年中国城市公立病院头孢呋辛制剂销售额约为东谈主民币15.93亿元。